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细胞角蛋白片段19抗原21-1(CYFRA21-1) 是《原发性肺癌治疗攻略(2023年版)》引荐的肺癌确诊肿瘤标志物之一,我国肺癌发病率和死亡率居癌症之首,其中非小细胞肺癌占比超80%。研讨标明,精确丈量血清CYFRA21-1浓度有助于非小细胞肺癌的前期确诊。现在干流检测的新办法为化学发光法,而量值精确且可溯源的规范物质是提高丈量成果可靠性的要害。
我国计量科学研讨院与姑苏近岸蛋白质科技股份有限公司协作,根据JJF 1343-2022国家计量技能规范,选用根据氨基酸剖析的同位素稀释质谱法点评该规范物质的均匀性与稳定性;一起选用氨基酸剖析和特征性肽段剖析的同位素稀释质谱法进行定值,经查验两种办法具有等精度及平均值一致性。规范值为(0.107±0.009) mg/g(k=2),量值溯源至SI基本单位千克(kg)和摩尔(mol)。
该规范物质经深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、科美确诊技能股份有限公司等企业试用验证,适用于相关检测试剂盒的质量操控。预期用处包含CYFRA21-1含量剖析成果的量值溯源、质量操控、办法承认与点评。